生物製剤アウトソーシングの世界市場の地域動向、成長予測、世界産業分析レポート 2023-2033
2022年 10月 27日(木曜日) 01:03
生物製剤アウトソーシングの世界市場は、10代前半のCAGRで成長し、2033年には875億ドルに達すると予想されています。生物製剤は、糖、タンパク質、核酸から構成され、ヒト、動物、微生物などの天然資源から作られる治療用物質です。生物製剤には、弱毒生微生物（ワクチン）、アレルゲン抽出物（アレルギー予防注射）、ヒト細胞・組織（移植用）、細胞・遺伝子治療薬も含まれます。従来の治療薬と同様に、これらの医薬品はいくつかの疾患の治療に役立ちますが、疾患治癒メカニズムにおいて非常に特異的でより効率的です。モノクローナル抗体や組み換えタンパク質のような生物学的製剤は、病気治癒の分子メカニズムにおいて特定の部位を標的としています。
生物学的製剤は、従来の低分子医薬品と比較すると非常に高価ですが、これらの標的特異的治療薬は患者にとって非常に有益であることが証明されており、医薬品メーカーには高い利益率も確保されています。生物製剤の採用が拡大し、世界中の価値重視の患者集団から高効率の生物製剤に対する需要が高まっていること、生物製剤や先進的な次世代生物製剤の研究開発活動への投資が増加していること、新規製品の承認プロセスを迅速化する有利で合理的な規制環境、バイオシミラー市場の拡大はすべて、生物医薬品市場の急成長をもたらしています。生物製剤医薬品の需要増加と規制当局による承認の増加により、商業的な供給だけでなく、さまざまなレベルの臨床試験における生物製剤の製造と試験に対する膨大な需要が存在します。
このように生物製剤産業が急速に発展している一方で、生物製剤の開発・製造能力を自社で保有することができないため、生物製剤の開発・製造プロセスのさまざまな部分を効率的にアウトソーシングする動きが活発になっています。大手バイオ製薬会社は、研究開発業務受託機関（CRO）、開発・製造業務受託機関（CDMO）、製造業務受託機関（CMO）にこの業務を委託することで、運営コストを削減し、自社のコアコンピタンスにより注力する戦略を打ち出しています。これらの組織は、需要と供給のギャップを埋め、創薬と製造のプロセスをより迅速かつ便利にすることで、命を救う医薬品をいち早く市場と必要な患者に届けることができます。
2019年、ブロックバスター医薬品10品目のうち7品目が生物製剤であり、低分子医薬品を上回っています。2019年の生物製剤の売上上位には、Humira（191億ドル）、Keytruda（110億ドル）、Avastin（72.8億ドル）、Opdivo（72億ドル）などがある。生物製剤市場の成長は、前臨床段階から商業生産に至る生物製剤開発の全段階にまたがるサービスに対する膨大な需要を間接的に示しています。
生物製剤の開発・製造は非常に複雑であり、生物製剤製造のための特殊な設備やスキルが必要とされることから、バイオファーマ企業はアウトソーシングを実行可能な選択肢の一つとして考えています。このため、品質が保証され、迅速な生物製剤の製造と供給サービスを提供し、拡張性と柔軟性に富み、安定した能力を競争力のあるコストで提供するCMOは、バイオ医薬品会社にとって不可欠な存在となっています。生物学的開発のさまざまな段階において、以下のような異なるタイプのサービスが必要とされます。
創薬サービス - 特定の疾患をターゲットとする可能性のある医薬品候補を特定するためのリードの同定とバリデーションが含まれます。このプロセスにはさらに、ターゲットの検証、スクリーニングの準備、ヒットの生成とリードの選択、リードの最適化と特性評価、最終的なリードの選択といったステップが含まれます。
前臨床開発サービス - 生物学的製剤候補をヒトで試験する前に、体外および体内で試験を行い、疾患ターゲットに対する安全性、有効性、生物学的機能性を検証する。前臨床試験サービスには、細胞株工学、プロセス開発、製品分析特性評価、cGMP細胞バンク、細胞株特性評価、動物モデルアッセイ開発および試験サービスなどが含まれます。
臨床開発-臨床開発には、第I相、第II相、第II相試験で潜在的な医薬品候補をヒトでテストすることが含まれます。この段階でのサービスには、MAbや組み換えタンパク質などの生物製剤のcGMPグレードの臨床供給、安定性試験、充填/仕上げ、規制当局へのサポートが含まれます。
商業化-医薬品が必要なすべての承認に合格すると、商業量の製造、マーケティング、販売が行われます。アウトソーシング・パートナーは、製品の上市と販売のために商業用供給品を製造します。
生物製剤のアウトソーシング世界市場は、開発段階、製品、エンドユーザー、地域に基づいてセグメント化されています。生物製剤開発の発見、前臨床、臨床、商業フェーズのうち、商業フェーズのアウトソーシングは2023年に最大の収益を指揮しました。また、最も成長の早いセグメントであり、予測期間中に10代前半のCAGRで成長すると予想されます。生物学的製剤のアウトソーシング市場は、製品タイプ別に、抗体、タンパク質、ワクチン、遺伝子治療、細胞治療、その他に分類されます。このうち、抗体アウトソーシングセグメントは2023年の収益で最大のシェアを占め、予測期間中はローティーンのCAGRで成長するとみられています。
遺伝子治療分野は、予測期間中に10代前半のCAGRで成長する最速の新興市場になると予想されます。生物製剤アウトソーシング市場は、エンドユーザーに基づき、治療薬、診断薬、研究薬に区分されます。治療薬は最大の成長セグメントであり、2023年から2033年にかけてローティーンのCAGRで成長すると予測されます。地域別では、北米が2023年に最も高い収益を上げて生物製剤アウトソーシング市場を支配し、2023年から2033年まで2桁のCAGRで成長すると予測されます。アジア太平洋地域は、予測期間中に10代半ばのCAGRで成長する最も速い新興市場であると予想されます。
リサーチレポートの全文はこちら https://www.sdki.jp/reports/biologics-outsourcing-global-market/116492
本レポートでは、特に急速に発展し、高い成長が期待される生物製剤受託製造サービス市場と細胞株開発サービス市場に重点を置いています。生物製剤受託製造サービスの世界市場は、2023年から2033年までローティーンのCAGRで成長し、2033年には571億ドルに達すると予測されます。細胞株開発サービスの世界市場は、2023年から2033年まで2桁のCAGRで成長し、2033年には17億2,000万ドルに達すると予測されます。
我々について
SDKI Inc.の目標は、日本、中国、米国、カナダ、英国、ドイツなど、さまざまな国の市場シナリオです。明確にすることです。また、リサーチアナリストやコンサルタントの多様なネットワークを通じて、成長指標、課題、トレンド、競争環境など、世界中のクライアントに信頼性の高いリサーチインサイトを提供することにも注力しています。SDKIは30カ国以上で信頼と顧客基盤を獲得しており、SDKIは他の手付かずの経済圏での足場を広げることにさらに注力しています。
お 問い合わせ
宮津ひな
セルリアンタワー15/F 桜ヶ丘町26-1,
〒150-8512(東京都)
Eメール: sales@sdki.jp
電話: 050 50509159
生物学的製剤は、従来の低分子医薬品と比較すると非常に高価ですが、これらの標的特異的治療薬は患者にとって非常に有益であることが証明されており、医薬品メーカーには高い利益率も確保されています。生物製剤の採用が拡大し、世界中の価値重視の患者集団から高効率の生物製剤に対する需要が高まっていること、生物製剤や先進的な次世代生物製剤の研究開発活動への投資が増加していること、新規製品の承認プロセスを迅速化する有利で合理的な規制環境、バイオシミラー市場の拡大はすべて、生物医薬品市場の急成長をもたらしています。生物製剤医薬品の需要増加と規制当局による承認の増加により、商業的な供給だけでなく、さまざまなレベルの臨床試験における生物製剤の製造と試験に対する膨大な需要が存在します。
このように生物製剤産業が急速に発展している一方で、生物製剤の開発・製造能力を自社で保有することができないため、生物製剤の開発・製造プロセスのさまざまな部分を効率的にアウトソーシングする動きが活発になっています。大手バイオ製薬会社は、研究開発業務受託機関（CRO）、開発・製造業務受託機関（CDMO）、製造業務受託機関（CMO）にこの業務を委託することで、運営コストを削減し、自社のコアコンピタンスにより注力する戦略を打ち出しています。これらの組織は、需要と供給のギャップを埋め、創薬と製造のプロセスをより迅速かつ便利にすることで、命を救う医薬品をいち早く市場と必要な患者に届けることができます。
2019年、ブロックバスター医薬品10品目のうち7品目が生物製剤であり、低分子医薬品を上回っています。2019年の生物製剤の売上上位には、Humira（191億ドル）、Keytruda（110億ドル）、Avastin（72.8億ドル）、Opdivo（72億ドル）などがある。生物製剤市場の成長は、前臨床段階から商業生産に至る生物製剤開発の全段階にまたがるサービスに対する膨大な需要を間接的に示しています。
生物製剤の開発・製造は非常に複雑であり、生物製剤製造のための特殊な設備やスキルが必要とされることから、バイオファーマ企業はアウトソーシングを実行可能な選択肢の一つとして考えています。このため、品質が保証され、迅速な生物製剤の製造と供給サービスを提供し、拡張性と柔軟性に富み、安定した能力を競争力のあるコストで提供するCMOは、バイオ医薬品会社にとって不可欠な存在となっています。生物学的開発のさまざまな段階において、以下のような異なるタイプのサービスが必要とされます。
創薬サービス - 特定の疾患をターゲットとする可能性のある医薬品候補を特定するためのリードの同定とバリデーションが含まれます。このプロセスにはさらに、ターゲットの検証、スクリーニングの準備、ヒットの生成とリードの選択、リードの最適化と特性評価、最終的なリードの選択といったステップが含まれます。
前臨床開発サービス - 生物学的製剤候補をヒトで試験する前に、体外および体内で試験を行い、疾患ターゲットに対する安全性、有効性、生物学的機能性を検証する。前臨床試験サービスには、細胞株工学、プロセス開発、製品分析特性評価、cGMP細胞バンク、細胞株特性評価、動物モデルアッセイ開発および試験サービスなどが含まれます。
臨床開発-臨床開発には、第I相、第II相、第II相試験で潜在的な医薬品候補をヒトでテストすることが含まれます。この段階でのサービスには、MAbや組み換えタンパク質などの生物製剤のcGMPグレードの臨床供給、安定性試験、充填/仕上げ、規制当局へのサポートが含まれます。
商業化-医薬品が必要なすべての承認に合格すると、商業量の製造、マーケティング、販売が行われます。アウトソーシング・パートナーは、製品の上市と販売のために商業用供給品を製造します。
生物製剤のアウトソーシング世界市場は、開発段階、製品、エンドユーザー、地域に基づいてセグメント化されています。生物製剤開発の発見、前臨床、臨床、商業フェーズのうち、商業フェーズのアウトソーシングは2023年に最大の収益を指揮しました。また、最も成長の早いセグメントであり、予測期間中に10代前半のCAGRで成長すると予想されます。生物学的製剤のアウトソーシング市場は、製品タイプ別に、抗体、タンパク質、ワクチン、遺伝子治療、細胞治療、その他に分類されます。このうち、抗体アウトソーシングセグメントは2023年の収益で最大のシェアを占め、予測期間中はローティーンのCAGRで成長するとみられています。
遺伝子治療分野は、予測期間中に10代前半のCAGRで成長する最速の新興市場になると予想されます。生物製剤アウトソーシング市場は、エンドユーザーに基づき、治療薬、診断薬、研究薬に区分されます。治療薬は最大の成長セグメントであり、2023年から2033年にかけてローティーンのCAGRで成長すると予測されます。地域別では、北米が2023年に最も高い収益を上げて生物製剤アウトソーシング市場を支配し、2023年から2033年まで2桁のCAGRで成長すると予測されます。アジア太平洋地域は、予測期間中に10代半ばのCAGRで成長する最も速い新興市場であると予想されます。
リサーチレポートの全文はこちら https://www.sdki.jp/reports/biologics-outsourcing-global-market/116492
本レポートでは、特に急速に発展し、高い成長が期待される生物製剤受託製造サービス市場と細胞株開発サービス市場に重点を置いています。生物製剤受託製造サービスの世界市場は、2023年から2033年までローティーンのCAGRで成長し、2033年には571億ドルに達すると予測されます。細胞株開発サービスの世界市場は、2023年から2033年まで2桁のCAGRで成長し、2033年には17億2,000万ドルに達すると予測されます。
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